
Validación de procesos de limpieza
Redacción de los protocolos de ensayo y ejecución de pruebas para la validación del proceso de limpieza de los equipos.
Nuestra experiencia en las ciencias de la vida nos permite intervenir en todo el ciclo de vida del proyecto del producto farmacéutico o del producto sanitario.
Desarrollo y Validación electrónica, mecánico, automatismo, usabilidad y factor humano.a
Cualificación de equipos, Validación de procesos y sistemas informatizados, gestión de proyectos de ingeniería, renovación.
Redacción y actualización de expedientes técnicos (marcado 510(k)/CE), gestión de versiones para Norma ISO 13485, Registro/presentación para la FDA, Europa, China, Control de cambios, Labelling.
Calidad del sistema, calidad operativa, calidad del producto.
Embalaje, serialización, mejora continua, gestión Lean, mantenimiento, logística, gestión de flujos, compras.
Redacción de los protocolos de ensayo y ejecución de pruebas para la validación del proceso de limpieza de los equipos.
Coordinación y planificación del traslado de una línea de embalaje en una zona con actividad.
Gestión de las no conformidades y del control de cambios de marcapasos y desfibriladores, junto con la aplicación de CAPA.